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Tutorial RDC Onsite

Guia paso a paso del RDC Onsite revisando los aspectos fundamentales de este sistema de manejo de datos clínicos.

Si no ve los gráficos o imágenes de esta página es porque no ha accedido (no ha hecho login) con algún usuario autorizado.
Si es un usuario de RDC Onsite, y no conoce su cuenta de acceso a esta wiki, contacte con Pivotal para obtenerla.

Tutorial de RDC Onsite

  • Bienvenido al tutorial de RDC Onsite preparado por Pivotal. Este tutorial fue actualizado por última vez el Jueves, 14 de Marzo de 2013
  • Welcome to the RDC Onsite wiki tutorial. For English version, click here.

 

Por favor, invierta unos minutos en repasar esta información que después le ahorrará mucho tiempo y errores. Muchas gracias por su colaboración e interés.

Esta wiki es un sistema dinámico que se actualiza continuamente recogiendo los comentarios de los usuarios y añadiendo contenido para intentar tener completamente documentado el funcionamiento del RDC Onsite.

Para enviar errores o comentarios sobre esta wiki, envíe un mensaje a wiki@pivotal.es

Por favor, no envíe a esta dirección de email problemas con el sistema RDC Onsite o preguntas sobre los estudios que gestiona. Dichos estudios tienen sus buzones de ayuda correspondientes. Por favor, es esos casos, contacte con el CRA del estudio.

Contenido

 


Requerimientos Técnicos

Para acceder al sistema RDC Onsite necesitará un navegador Internet Explorer en modo Vista de Compatibilidad. No funciona con otros navegadores.
Puede consultar los requerimientos técnicos.

 


Accediendo al sistema

Tenga preparadas las claves de acceso y pulse en http://rdc.pivotal.es
Aunque asumimos que si ha llegado hasta aquí ya habrá pasado por el RDC onsite.

 


Aspecto del eCRF y primeros pasos

La ventana de entrada al RDC, justo después de hacer login, sería como esta:

RDC Onsite Main Window

La ventana principal de RDC Onsite tiene 3 partes:

  • la parte superior, con las pestañas de Home, Casebooks, Review y Reports; los enlaces de Logout, Preferences, Change Password y Help; y la lista de Estudios y Centros que tiene disponibles el usuario actual.
  • la parte izquierda, con los paneles de News, Activities y Links. En esta zona podrá encontrar enlaces de interés, incluyendo ayudas online, como esta wiki.
  • y la parte principal, con la lista de pacientes y una lista desplegable de acciones que puede realizar sobre los pacientes que seleccione.

 

Lo primero que debe hacer, si es la primera vez que accede al RDC, es cambiar el password que le enviaron con los datos de la cuenta. Para ello, localice en la parte superior derecha de la ventana el enlace Change Password.

Change password

una nueva ventana le pedirá que vuelva a teclear el password, y también dos veces el nuevo password.

Por último, pulse sobre el botón Apply

  • Para acceder a la ayuda oficial de RDC onsite, pulse sobre Help en la parte superior derecha de la ventana principal.

 

Para comenzar a trabajar con sus pacientes, seleccione el estudio y el centro desde las Listas Desplegables de Study and Site, y pulse Go (Ver imagen arriba).

Si cuando lo haya hecho no le aparecen las páginas de entrada de datos es que deberá ir a la pestaña Home (en la ventana principal, arriba a la izquierda).

 


Iconos de páginas

Los iconos que representan el status de las páginas de entrada de datos tienen un aspecto y un color distinto dependiendo de si contienen datos y/o errores.

Puede acceder a una pantalla de ayuda sobre esto pulsado sobre Help y después pulsando sobre "View CRF icon descriptions" en la ventana emergente que le aparecerá. Ello le mostrará el siguiente esquema con los iconos y su significado:

Leyendas de Iconos

El significado es el siguiente:

  • Icono en blanco
    • con flecha verde: no se ha grabado nada nunca
    • sin flecha verde: no se ha grabado nada, pero ha sido marcado como Blank.
  • Icono en rojo: hay errores que el usuario actual debe resolver
  • Icono en amarillo: hay errores que otro usuario debe resolver
  • Icono con rayas:
    • con una raya: se han empezado a grabar datos
    • con dos rayas: se han grabado datos, pero la página está guerdada como incompleta
    • con tres rayas: se han grabado datos, y la página está guerdada como completa
  • Icono con firma: ha sido aprobado por el investigador
  • Icono con checkmark: ha sido verificado por el CRA
  • Icono con flecha roja curvada: necesita re-verificación o re-aprobación
  • Icono con CD-ROM: los datos de esa página se han cargado a la base de datos, no se han grabado manualmente
  • Icono con candado: la página ha sido bloqueada para que no se puedan modificar datos. Sí son legibles.

Los iconos cambiarán de imagen para reflejar el cambio de status de las páginas

 


Las siguientes secciones (Como moverse por RDC; Entrada de Datos; Discrepancias) tienen entidad propia y serán ampliamente explicados en sus propias páginas de ayuda.

 

 

 

 


Cómo Moverse por el RDC

Una vez ser ha accedido al RDC onsite, en la ventana principal, tenemos 4 solapas disponibles, y dependiendo de la tarea que deseemos realizar, escogeremos la solapa adecuada.

RDC 4 Tabs

  • Home
  • Casebooks
  • Review
  • Reports


Dichas solapas son útiles para seleccionar pacientes, listar discrepancias, filtrar las páginas a revisar o grabar por diversos criterios, ojear discrepancias, y generar informes.

Select Pat and Go


Lo más sencillo e inmediato es seleccionar un paciente y visualizar sus páginas.

  • Seleccione el paciente en la columna Select
  • Seleccione Open Patient Casebooks
  • Pulse Go


Para una detallada ayuda de cómo moverse por las diversas áreas del RDC y de cómo filtrar por las páginas que queramos consultar o grabar, consulte la página específica de navegacion por RDC onsite.

 


La ventana de entrada de datos

Ventana Entrada Datos

 

La ventana de Entrada de Datos en RDC onsite es superpuesta a la ventana que contiene la rejilla principal, y su contenido simula un formulario de papel o pdf para visualizar y, eventualmente, para grabar o editar los datos.


Para más detalles, consulte la páginas de ayuda de Entrada de Datos.

 

 


Las discrepancias y su resolución

En RDC onsite las discrepancias se generan, principalmente, como consecuencia de la programación de editchecks (por aplicación del Plan de Queries); aunque hay otro tipo de discrepancias que surgen por datos incompletos, términos no codificados, o variables de tipo incorrecto.

Patient Icons
whiteBox.jpg
Cuando un paciente se representa de color rojo significa que tiene alguna discrepancia (en alguna de sus páginas, de cualquier visita) que debe ser revisada por el usuario que está conectado en ese momento al sistema. Si el icono de paciente está de color amarillo, la discrepancia ha de ser revisada y resuelta por otro usuario.

Ocurre lo mismo con las páginas coloreadas de rojo o amarillo. Las amarillas contienen discrepancias que deberán ser revisadas por otro usuario. Las páginas en rojo contienen al menos una discrepancia que deberá revisarse y solverse por el usuario actual.
whiteBox.jpg
Page Icons

 

Consulte la página de Manejo de Discrepancias si necesita un mayor detalle sobre este asunto.

 


Verificación de páginas (SDV)

Una vez se han grabado datos en las páginas los CRA podrán Verificar la información que contiene.

Pasos a dar:

  1. (en construcción)

 

 


Aprobación de páginas (firma electrónica)

Tras la aprobación de las páginas por el CRA (paso opcional) el Investigador tiene que firmar las páginas electrónicamente.

  • Se pueden firmar individualmente
  • O se pueden firmar en bloque (todas las páginas de una o varias visitas, de uno o varios pacientes)

 

Para firmarlas individualmente, una vez en la ventana de entrada de datos, pulsar sobre el botón Approve que está en la barra de iconos/herramientas.

Approve Icon

y después seguir las instrucciones del diálogo que aparece a continuación:

Approve Dialog

aportar datos de la cuenta de acceso (username y password), pulsar OK; y grabar la página.

Si no aparece la ventana de diálogo es que tiene bloqueadas las ventanas emergentes en el navegador. Consulte la solución en Cómo desbloquear elementos emergentes.

 

Para firmarlas en bloque (todas las páginas de una o varias visitas, de uno o varios pacientes).

Pasos a dar:

  1. Comprobar que las páginas que va a firmar han sido grabadas como Completed, y que han sido verificadas por el CRA (opcional)
  2. Seleccionar el rango de pacientes y/o páginas a firmar. Estando en la solapa Home, pulsando primero en Select All (para seleccionar todos los pacientes); y, una vez en la solapa Casebooks, de nuevo Select All, para seleccionar los pacientes que queremos firmar páginas.
  3. Seleccionar Approve de la lista desplegable [Select patients and ...] y pulsar el botón Go.
    Approve pages
  4. Seguir las instrucciones de la ventana de diálogo de la firma electrónica. (Ver arriba en firma individual)

RDC_Approve_Skip_1.jpg

Si queremos firmas todas las páginas y no evitar las páginas con discrepancias, y/o que no hayan sido Verificadas previamente, tendremos que desmarcar sus respectivos checkmarks antes de pulsar [Continue]
RDC Approve uncheck

Las páginas firmadas aparecerá con un icono que incluye una firma.

Approved page CRFicon

 

Una vez firmadas las páginas de una visita, se puede seleccionar otra visita de la lista desplegable [Visit:] y volver al paso 1

 


Generación de Patient Data Reports (PDR)

Si desea imprimir una copia en pdf de los datos de los pacientes que tiene grabados en el CRD electrónico, siga estas instrucciones.

 


Aleatorizacion de pacientes desde RDC Onsite

Aquí vendrá la ayuda online para saber cómo randomizar pacientes desde el RDC Onsite.

Lo más importante, aparte de grabar los datos de las variables imprescindibles para la randomización, es haber grabado las páginas requeridas como completas (Completed).

 


RDC Onsite para CRAs

Normas y acuerdos de trabajo para manejo de discrepancias manuales y cómo cerrarlas.

(Pendiente de aportar la lista de normas)

 


Errores mas frecuentes al grabar datos

Los Errores más frecuentes durante la tarea de grabar datos son:

  • Grabar caracteres no numéricos en las variables numéricas (p.e. "12 mg" en vez de "12")
  • Usar la coma (,) como separador decimal en vez del punto (.)
  • En una variable con lista deplegable asociada, grabar algo que no está incluido en dicha lista.
  • Dejar vacía una variable obligatoria
  • Grabar incorrectamente nombres de fármacos o de enfermedades; y no se codifican automaticamente a los diccionarios de condificación

Además, podemos tener discrepancias, aunque no sean errores, en los siguientes casos:

  • Términos médicos a falta de ser codificados manualmente por el Data Manager
  • Rangos Normales de Laboratorio todavía no enlazados con la página de entrada de datos de laboratorio
  • Fechas parciales

En estos casos hay que esperar instrucciones del CRA o del DM del estudio.

 


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